2022年7月20日
お客様各位
謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。
この度、医薬品医療機器等法通知（令和元年8月1日付薬生機審発0801第1号、薬生安発0801第4号）「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」に基づき、添付文書の改訂を行いましたので、お知らせ致します。
弊社の金属が含まれる歯科用インプラント及びアバットメント等の添付文書について、【使用上の注意】の［重要な基本的注意］の項に、MRの安全性評価に関する情報を追記致しました。改訂添付文書一覧は、以下のとおりです。
PMDAホームぺージにて、電子添文をご確認いただきますようお願い申し上げます。なお、スパイン製品の添付文書には、既にMRの安全性評価に関する情報が記載されております。
以上、よろしくお願い致します。
敬白
記
| 販売名 | 承認番号 |
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インテグラル |
20400BZY00156000 |
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スプライン ツイスト MP-1 |
21100BZY00289000 |
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スプライン コンポーネンツ |
21600BZY00664000 |
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プレパレーションアバットメント |
22200BZX00870000 |
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テンポラリージンジバルカフ ロング |
22300BZX00137000 |
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ZOPワンピースインプラント |
22500BZX00003000 |
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補綴コンポーネント H-1 |
22500BZX00416000 |
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MTXテーパードスクリューベント2 |
22600BZX00448000 |
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スイスプラス アバットメント |
22600BZX00446000 |
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HMインプラント |
22600BZX00519000 |
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テーパードスクリューベント X スモール |
22700BZX00408000 |
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アングルテーパーアバットメント |
22700BZX00409000 |
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プラスチックテンポラリーアバットメントTSV/SV |
22900BZX00056000 |
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テーパードスクリューベント2 MP-1 |
22900BZX00117000 |
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スプライン アバットメント |
23000BZX00005000 |
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TSVエンコードヒーリングアバットメント |
30200BZX00156000 |
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パラゴンインプラント補綴用コンポーネント |
20600BZY00472000 |
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MTXスクリューベントインプラント |
21000BZY00212000 |
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MTXテーパードスクリューベント |
21300BZY00036000 |
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パラゴンインプラントシステム スイスプラス |
21300BZY00037000 |
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パラゴンインプラント補綴用コンポーネント（未滅菌） |
21500BZY00244000 |
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パラゴンインプラント補綴用コンポーネント（滅菌済） |
21500BZY00245000 |
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テーパードスクリューベントMP-1 |
21800BZY10050000 |
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パラゴンインプラントシステム スイスプラスＨＡ |
22300BZX00236000 |
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カントゥアーアバットメント |
22300BZX00243000 |
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テーパードスクリューベント X |
22700BZX00026000 |
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3i セルフタッピング インプラントシステム 滅菌品 |
21800BZG10016000 |
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3i セルフタッピング インプラントシステム 非滅菌品 |
21800BZG10017000 |
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オッセオタイト サーテン インプラントシステム |
21900BZG00001000 |
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サーテン インプラント |
22000BZI00002000 |
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プレフォーマンス |
22100BZI00014000 |
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3iアバットメントスクリュー |
22200BZI00005000 |
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3i UCLAアバットメント |
22200BZI00011000 |
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オッセオタイト2インプラント |
22400BZX00181000 |
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オッセオタイトサーテン2インプラント |
22400BZX00182000 |
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T3インプラント |
22500BZX00234000 |
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T3エクスターナルインプラント |
22600BZX00131000 |
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T3 DCDインプラント |
22600BZX00290000 |
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3iロープロファイル アバットメント |
22600BZX00397000 |
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3iロープロファイル エクスターナルアバットメント |
22600BZX00468000 |
|
T3 DCDエクスターナルインプラント |
22600BZX00470000 |
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ロケーター オーバーデンチャー インプラントシステム |
22900BZX00112000 |
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純チタンブロックS |
222AIBZX00036000 |
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チタン合金ブロックS |
222AIBZX00037000 |