お問合せ

歯科製品の添付文書改訂について(インプラントのMR安全性評価)

2022年7月20日

 

お客様各位

 

 

謹啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。


この度、医薬品医療機器等法通知(令和元年8月1日付薬生機審発0801第1号、薬生安発0801第4号)「植込み型医療機器等のMR安全性にかかる対応について」に基づき、添付文書の改訂を行いましたので、お知らせ致します。

 

弊社の金属が含まれる歯科用インプラント及びアバットメント等の添付文書について、【使用上の注意】の[重要な基本的注意]の項に、MRの安全性評価に関する情報を追記致しました。改訂添付文書一覧は、以下のとおりです。

PMDAホームぺージにて、電子添文をご確認いただきますようお願い申し上げます。なお、スパイン製品の添付文書には、既にMRの安全性評価に関する情報が記載されております。

以上、よろしくお願い致します。

敬白

 

 

 販売名 承認番号

 インテグラル

 20400BZY00156000

 スプライン ツイスト MP-1

 21100BZY00289000

 スプライン コンポーネンツ

 21600BZY00664000

 プレパレーションアバットメント

 22200BZX00870000

 テンポラリージンジバルカフ ロング

 22300BZX00137000

 ZOPワンピースインプラント

 22500BZX00003000

 補綴コンポーネント H-1

 22500BZX00416000

 MTXテーパードスクリューベント2

 22600BZX00448000

 スイスプラス アバットメント

 22600BZX00446000

 HMインプラント

 22600BZX00519000

 テーパードスクリューベント X スモール

 22700BZX00408000

 アングルテーパーアバットメント

 22700BZX00409000

 プラスチックテンポラリーアバットメントTSV/SV

 22900BZX00056000

 テーパードスクリューベント2 MP-1

 22900BZX00117000

 スプライン アバットメント

 23000BZX00005000

 TSVエンコードヒーリングアバットメント

 30200BZX00156000

 パラゴンインプラント補綴用コンポーネント

 20600BZY00472000

 MTXスクリューベントインプラント

 21000BZY00212000

 MTXテーパードスクリューベント

 21300BZY00036000

 パラゴンインプラントシステム スイスプラス

 21300BZY00037000

 パラゴンインプラント補綴用コンポーネント(未滅菌)

 21500BZY00244000

 パラゴンインプラント補綴用コンポーネント(滅菌済)

 21500BZY00245000

 テーパードスクリューベントMP-1

 21800BZY10050000

 パラゴンインプラントシステム スイスプラスHA

 22300BZX00236000

 カントゥアーアバットメント

 22300BZX00243000

 テーパードスクリューベント X

 22700BZX00026000

 3i セルフタッピング インプラントシステム 滅菌品

 21800BZG10016000

 3i セルフタッピング インプラントシステム 非滅菌品

 21800BZG10017000

 オッセオタイト サーテン インプラントシステム

 21900BZG00001000

 サーテン インプラント

 22000BZI00002000

 プレフォーマンス

 22100BZI00014000

 3iアバットメントスクリュー

 22200BZI00005000

 3i UCLAアバットメント

 22200BZI00011000

 オッセオタイト2インプラント

 22400BZX00181000

 オッセオタイトサーテン2インプラント

 22400BZX00182000

 T3インプラント

 22500BZX00234000

 T3エクスターナルインプラント

 22600BZX00131000

 T3 DCDインプラント

 22600BZX00290000

 3iロープロファイル アバットメント

 22600BZX00397000

 3iロープロファイル エクスターナルアバットメント

 22600BZX00468000

 T3 DCDエクスターナルインプラント

 22600BZX00470000

 ロケーター オーバーデンチャー インプラントシステム

 22900BZX00112000

 純チタンブロックS

 222AIBZX00036000

 チタン合金ブロックS

 222AIBZX00037000

 

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