製品保証規定

本書は、バイオメット3i社及びジンマー・デンタル社製の製品も対象とする、ジンヴィ・デンタル部門の全世界的な制限付き保証について定めるものです。この制限付き保証には、以下に定めるジンヴィ社の対象製品向けの生涯製品交換サービスが含まれており、2016年1月1日以降にインプラントが行われた当該製品に自動的に適用されます。本書は、バイオメット3i社の5年保証プログラム及びバイオメット3i社又はジンマー・デンタル社のいずれかが既に発行しているその他の製品保証に優先します。

This document describes the global limited warranty program for the ZimVie Dental Division, including products manufactured by Biomet 3i, LLC and Zimmer Dental, Inc. This limited warranty comprises Lifetime Product Replacement for eligible ZimVie products described below and applies automatically to such products implanted on or after January 1, 2016. This document supersedes the Biomet 3i Five Year Warranty Program and any other product warranties or guarantees previously issued by either Biomet 3i, LLC or Zimmer Dental, Inc.

1. 対象製品／PRODUCTS COVERED

本保証は、外科的に埋入された（ただし、修復処置をされていない）インプラント、又は外科的に埋入され、ジンヴィ社製の歯科修復用製品のみを用いて修復されたインプラントのみを対象としています。本保証は、直接のエンドユーザ顧客（臨床医）の場合に限り、以下第4条に定めるとおり、ジンヴィ社製の歯科修復用製品も対象となります。

This warranty covers only ZimVie Dental implants that have been surgically placed but not restored or which have been placed and restored exclusively with ZimVie restorative devices. For direct end user customers (treating clinicians) only, this warranty covers additional ZimVie restorative components as described in Section 4 below.

2. 範囲及び条件／SCOPE AND TERMS

以下に定める制限及び例外に従い、本保証プログラムの対象製品が、当初埋入された口腔内の部位から脱落している場合、ジンヴィ社は、以下に概要を述べる保証サービスを提供します。

Subject to limitations and exceptions described below, if a product covered by this warranty program fails to remain in the intraoral site into which it was originally placed, ZimVie will provide the warranty benefits outlined below.

3. 外科用製品保証サービス／SURGICAL WARRANTY BENEFITS

保証請求を行った臨床医又は販売代理店には、ジンヴィ社による検討及び承認を経て、当初外科手術により埋入されたものと同等又は類似の代替インプラントを提供します。代替器具は全て、当初行われた「外科手術」（以下に定義します。）において使用されたものと類似のジンヴィ社製品になります。製品又はサービスの交換又は再提供の要求があった場合は、ジンヴィ社の裁量に基づき、これを行います。ジンヴィ社は、問題の生じた製品が自社製品であるか否か、又はインプラントが第三者の製造した修復部品により修復されたものか否かの判断がつかない場合は、保証を拒否することができるものとします。臨床医の方々におかれましては、患者カルテのステッカーなど患者の正確な記録を維持し、製品のロット番号及びその他の関連製品情報を控えておくことをお勧めします。

Subject to review and approval by ZimVie, the clinician or distributor submitting a warranty claim will receive replacement implants equivalent or comparable to the devices originally installed in the surgical implant site(s). All replacement devices will be ZimVie devices comparable to those used in the original "surgical procedure" (as defined below). Any requested product or service substitutions shall be at ZimVie's discretion only. ZimVie reserves the right to deny warranty coverage if it cannot determine whether the affected product is a ZimVie product, or if the implant was restored with third party restorative components. It is in the clinician's best interest to keep proper patient records, including patient file stickers, to record product lot numbers and other relevant product information.

本保証プログラムにおいて、「外科手術」とは、(a) インプラント窩を形成し、歯科インプラント及びカバースクリュー、若しくはカバースクリューの代わりにヒーリングアバットメント又は暫間修復製品を装着する、又は(b) 適切に治癒、結合したインプラント上に暫間又は最終補綴物を装着するためにインプラント埋入位置を切開する臨床処置のことをいいます。

For purposes of this warranty program, "surgical procedure" means the clinical procedure (a) of preparing an osteotomy and inserting a dental implant(s) and cover screw(s) or, in place of a cover screw(s), temporary healing or restorative components/devices or (b) to reopen the osteotomy after implant(s) healing to place temporary or permanent components onto properly healed and integrated dental implants.

4. 修復用製品保証サービス － もっぱら販売代理店以外のお客様（治療を行う臨床医）向け ／RESTORATIVE WARRANTY BENEFITS - NON-DISTRIBUTOR CUSTOMERS (TREATING CLINICANS) ONLY

保証請求を行った直接購入者には、ジンヴィ社による検討及び承認を経て、脱落したジンヴィ社製インプラントに当初装着されていた部品と同等又は類似の代替修復製品を提供します。代替製品は全て、当初の「修復処置」（以下に定義します。）に使用されたものと類似のジンヴィ社製品とします。当該製品には、印象用コーピング、アナログ、テンポラリーアバットメント、既製アバットメント又はBellaTekカスタムアバットメント及びリテイニングスクリュー・アバットメントスクリューが含まれることがあります。BellaTek Bar及びZfx製品は本保証の対象外です。再販売を目的として製品を購入した販売代理店又はその他のお客様は、修復用製品保証の対象とはなりません。

Subject to review and approval by ZimVie, a direct purchaser submitting a warranty claim will receive replacement restorative components equivalent or comparable to the components originally affixed to a failed ZimVie surgical implant. All replacement devices will be ZimVie devices comparable to those used in the original "restorative procedure" (as defined below). These devices may include an impression coping, analog, temporary, stock or BellaTek permanent abutment and retaining screws. BellaTek Bars and Zfx products are excluded from this warranty policy. Restorative warranty coverage does not extend to distributors or other customers who purchase products for resale.

本保証プログラムにおいて、「修復処置」とは、インプラントに暫間又は最終補綴物を装着する臨床処置のことをいいます。

For purposes of this warranty program a "restorative procedure" means the clinical procedure to affix to an implant(s) a provisional or permanent restorative appliance.

5. 資格／ELIGIBILITY

治療を行う臨床医又は販売代理店は、保証サービスを受けるにあたり、次の各事項を行うものとします。

To receive warranty benefits, the treating clinician(s) or distributor must:

ジンヴィ社の品質保証本部に通知すること。通知は、正確に記載したジンヴィ社所定の苦情報告書を提出するとともに、輸送中の損害に起因する損失の発生を防止するために梱包を施した滅菌済みの器具を返送して行います。

Notify ZimVie Warranty Administration. Notification is accomplished by submission of a properly completed ZimVie Complaint Report Form with return of the pre-sterilized device(s) packaged such to prevent loss from damage throughout shipment;

ジンヴィ社との金融口座の入出金の全てが最新の状態であること

Be current in all financial account activities with ZimVie; and

ジンヴィ社が規定する手順（製品の添付文書含む）と一般的に認められた医学的治療、歯科治療に従い、本保証プログラムによって対象とされる全ての製品を使用したこと

Have installed all devices covered by this Warranty Program in accordance with ZimVie prescribed procedures (including the device's IFU) and in accordance with accepted medical/dental practices.

注：ジンヴィ社の苦情報告書式は、カスターマーサービス担当者又は営業担当者にお問合せください。全ての保証請求には、可能な場合は、本保証プログラムの対象となっている実際の製品のカタログ及びロット番号を記載しなければなりません。当該情報又はその他必要な情報をご提供いただけない場合、又は保証の対象となる該当製品を返還していただけない場合は、保証サービスが無効となることがあります。

Note: Please contact your Customer Service or Sales representative for ZimVie Complaint forms. When possible, all warranty claim submissions must include the catalog and lot number of the actual device(s) covered by this warranty program. Failure to provide this information or any other required information, or failure to return original devices, may void warranty benefits.

6. 保証の変更又は終了／WARRANTY MODIFICATION OR TERMINATION

ジンヴィ社は、いつでも本保証プログラムを変更し又は終了することができ、重要な変更があった際には、郵便若しくは電子メールでお客様に連絡し及び/又は本サイトに変更若しくは更新のお知らせを掲載して、これを通知するよう努めます。

ZimVie reserves the right to modify or terminate this warranty program at any time, and will endeavor to provide notice of any material change by sending customer communications by mail or e-mail and/or by posting a notice of the modification or update on this site.

7. 個人の資格の取消し／TERMINATION OF INDIVIDUAL ELIGIBILITY

ジンヴィ社は、独自の裁量により、本保証プログラムの参加者資格を取り消すことができ、これには、濫用又は不正の疑いのある場合も含まれます。当該取消しにより、取消しの効力発生日以前に参加者に生じた利益に影響が及ぶことはありません。ただし、従前の請求が、あらゆる面において本保証プログラムを完全に遵守していることを条件とします。

ZimVie may, in its sole discretion, terminate the eligibility of any participant from this warranty program, including in the event of suspected abuse or fraud. Such termination shall not affect benefits accruing to the participant prior to effective termination date, provided all aspects of the previous claim(s) are in full compliance with this warranty program.

8. 他の保証の不在／NO OTHER WARRANTIES

ジンヴィ社は、製造業者として、自社製品が材質及び/又は仕上がりに欠陥がないことを保証します。この製造業者の保証及び本保証プログラムの条件を除き、ジンヴィ社並びにこれに代わり製造、流通及び行為を行う（その形式を問いません。）関連会社のいずれも、明示又は黙示、書面又は口頭を問わず、ジンヴィ社製品について他のいかなる保証もいたしません。これには、他の契約や、商品性若しくは特定目的への適合性などの黙示の保証が含まれますが、これらに限定されません。さらに、ジンヴィ社及びその全ての関連会社は、(A)　収益、所得又は利益の損失、(B) 治療を行う臨床医が一般的に認められた歯科業の水準に準拠しなかったことに、直接又は間接的に、全体又は部分的に起因して生じた全ての損失又は損害、及び(C) いずれかのジンヴィ社製品の設計、組成物、状態、使用又は性能に起因して生じたあらゆる間接的、付随的又は派生的損害については、いずれのお客様、販売代理店又は治療を行う臨床医に対しても責任を負うことを拒否します。

AS MANUFACTURER, ZIMVIE WARRANTS THAT ITS PRODUCTS ARE FREE FROM DEFECTS IN MATERIALS AND/OR WORKMANSHIP. EXCEPT FOR THIS MANUFACTURERS WARRANTY AND THE TERMS OF THIS WARRANTY PROGRAM, NEITHER ZIMVIE NOR ANY AFFILIATED ENTITY THAT MAY MANUFACTURE, DISTRIBUTE OR ACT IN ANY WAY AS AN AGENT TO ZIMVIE, MAKES ANY OTHER WARRANTY WITH RESPECT TO THE ZIMVIE PRODUCTS, EXPRESS OR IMPLIED, WRITTEN OR ORAL, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, OTHER AGREEMENTS OR ANY IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICUALR PURPOSE. IN ADDITION, ZIMVIE AND ALL AFFILIATES DISCLAIM LIABILITY TO ANY CUSTOMER, DISTRIBUTOR OR TREATING CLINICIAN FOR (A) LOST EARNINGS, INCOME OR PROFITS, (B) ALL LOSSES OR DAMAGES ARISING, DIRECTLY OR INDIRECTLY, IN WHOLE OR PART FROM THE TREATING CLINICIAN'S FAILURE TO CONFORM TO GENERALLY ACCEPTED STANDARDS OF DENTAL PRACTICES AND (C) ALL INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM DESIGN, COMPOSITION, CONDITION, USE OR PERFORMANCE OF ANY OF THE ZIMVIE PRODUCTS.

9. 相殺／OFFSETS

治療を行う臨床医が、対象製品の欠陥を補償の対象とする保険への加入資格がある場合、又は対象製品が他の保証の対象となっている場合、ジンヴィ社が、本保証プログラムに基づき当該製品について治療を行う臨床医に提供する全てのサービスから、当該製品に適用される当該保険の保険金及び/又はその他の保証の額が減額されるものとします。

If a treating clinician is eligible for insurance coverage providing benefits for the failure of any covered product or if a covered product is covered by another warranty, all benefits under this warranty program by ZimVie to the treating clinician with respect to the product shall be reduced by the amount of the insurance and/or other warranty benefits applicable to the product.

10. 保証の適用及び法令順守／APPLICATION OF WARRANTY; COMPLIANCE

本保証プログラムに基づく保証サービスは、もっぱらその対象となる治療を行う臨床医向けのものです。患者及びその他の第三者が保証を受けるには、主治医に連絡しなければなりません。臨床医及び販売代理店は、本保証規程に従い支給された類似の代替品について、顧客や患者に料金を請求しないものとします。

Warranty benefits under this warranty program are exclusively for the benefit of the eligible treating clinician(s) only. Patients and other third parties must contact their clinician for coverage. Clinicians and Distributors must not charge their customers or patients for in-kind replacement products supplied pursuant to this warranty policy.

11. 例外／EXCEPTIONS

ジンヴィ社が本保証プログラムに基づき提供する保証サービスは、(1) アルコール依存症、長期間にわたる副腎皮質ステロイドの使用、血液疾患、膠原病、コントロール不能の糖尿病、慢性の禁忌薬物の依存症、最近の化学療法歴、骨粗しょう症、内分泌疾患又は骨髄炎に関連する禁忌条件を有する患者に埋入されたインプラント、及び(2) 添付文書又はジンヴィ社の外科マニュアルに記載されている患者の評価及び選択ガイドラインに従い埋入されていないインプラントには適用されません。

ZimVie benefits under this warranty program shall not apply to 1) implants placed in patients with contraindicating conditions related to alcoholism, prolonged corticosteroid use, blood dyscrasia, collagen diseases, uncontrolled diabetes, chronic contraindicating drug dependency, recent history of chemotherapy, osteoporosis, endocrine disease or osteomyelitis; and (2) implants that are not placed in accordance with the product's IFU or the guidelines for Patient Evaluation and Selection contained in ZimVie's surgical manual.

本保証プログラムは、カスタム設計がなされた製品、及び/又は治療を行う臨床医のために、当該医師により若しくはその指示により、製造され若しくは当初設計に変更が加えられた製品には適用されません。ただし、かかる変更を行うことを前提として、当該器具が特別に設計されている場合を除きます。

This warranty program does not apply to any products that are custom designed and/or manufactured or modified from an original device design for, by or at the request or order of a treating clinician, unless the device is specifically designed for such modification.

12. 唯一の救済策／SOLE REMEDY

本保証プログラムには、ジンヴィ・デンタル部門が製造する製品について、ジンヴィ社が負う唯一の義務、及び臨床医、販売代理店又は患者が利用することのできる唯一の救済策を定めています。

This warranty program document contains ZimVie's sole obligations and the sole remedies available to any clinician, distributor or patient with respect to the products manufactured by the ZimVie Dental division.

13. 完全合意／ENTIRE AGREEMENT

本保証プログラムに定めのある場合を除き、ジンヴィ社、その関連会社又は代表者のいずれも、このプログラムに述べるジンヴィ社製品にかかるいかなる表明、保証、誓約又はその他の約束も行いません。本保証プログラムは、ジンヴィ社とその顧客との間の完全なる了解事項を定めており、保証又は製品の交換にかかる従前の全ての合意事項に優先します。本保証プログラムは、国際私法の原則が適用されることなく、フロリダ州法に準拠するものとします。

Except as set forth in this warranty program, neither ZimVie nor any affiliate or representative of ZimVie makes any representation, warranty, covenant or other undertaking relating to the ZimVie products referenced herein. This warranty program sets forth the entire understanding between ZimVie and its customers and supersedes all prior agreements relating to warranties, guarantees or product replacement. This warranty program is governed by the laws of Florida without regard to conflicts of law principles.

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