2022年5月26日
お客様各位
謹啓 平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
先般より、薬事承認のQMS更新調査の手続きに不備があり出荷停止をしておりました下記の3iインプラントシステム製品につきまして、医薬品医療機器総合機構の調査が終了しましたため、5月27日(金)より出荷再開いたしますことをご案内申し上げます。
今回の出荷停止により、お客様および患者様の治療計画に大変なご迷惑をおかけいたしましたこと、改めてお詫び申し上げます。弊社ではこのたびの事態を深刻に受け止め、更なる業務改善を行い、お客様の信頼回復に向け、弊社一丸となり全力を尽くして参る所存でございます。
尚、下記製品のご入用の際には弊社カスタマーサービスまたは営業担当者までご連絡いただけますと幸いでございます。今後ともジンヴィ社、3iインプラントを宜しくお願い申し上げます
敬白
記
【出荷再開となる3i製品】
エクスターナルインプラントシステム
| 対象となる製品番号 | |
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EPヒーリングアバットメント 承認番号：21800BZG10016000 |
MHA32, MHA33, MHA34, MHA36, THA42, THA43, THA44, THA46, THA48, THA52, THA53, THA54, THA56, THA58, THA63, THA64, THA66, THA68, THA73, THA74, THA76, THA78, WTH52, WTH53, WTH54, WTH56, WTH58, WTH562, WTH563, WTH564, WTH566, WTH568, WTH572, WTH573, WTH574, WTH576, WTH578, WTH62, WTH63, WTH64, WTH66, WTH68, WTH672, WTH673, WTH674, WTH676, WTH678, |
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Encode ヒーリングアバットメント 承認番号：21800BZG10016000 |
EHA343, EHA344, EHA346, EHA348, EHA353, EHA354, EHA356, EHA358, EHA443, EHA444, EHA446, EHA448, EHA453, EHA454, EHA456, EHA458, EHA463, EHA464, EHA466, EHA468, EHA473, EHA474, EHA476, EHA478, EHA553, EHA554, EHA556, EHA558, EHA563, EHA564, EHA566, EHA568, EHA573, EHA574, EHA576, EHA578, EHA663, EHA664, EHA666, EHA668, EHA673, EHA674, EHA676, EHA678, |
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チタンインプラント テンポラリーシリンダー 承認番号：21800BZG10016000 |
MMTCS1, ITCS41, ITCS42, WTCS51, WTCS52, WTCS61, WTCS62, |
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ジンジヒューポスト 0°、15° 承認番号：21800BZG10016000 |
MAP32G, MAP34G, APP452G, APP454G, APP462G, APP464G, APP472G, APP474G, WPP552G, WPP554G, WPP562G, WPP564G, WPP572G, WPP574G, WPP662G, WPP664G, WPP672G, WPP674G, MPAP32G, MPAP34G, PAP452G, PAP454G, PAP462G, PAP464G, PAP472G, PAP474G, PAP552G, PAP554G, PAP562G, PAP564G, PAP572G, PAP574G, PAP662G, PAP664G, PAP672G, PAP674G, |
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UCLAアバットメント ゴールド 承認番号：22200BZI00011000 |
GUCA2C, MUCG1C, MUCG2C, SGUCA1C, SWGA51C, SWGA61C, WGA52C, WGA62C, |
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エクスターナル用 アバットメントスクリュー 承認番号：22200BZI00005000 |
UNIST, UNISG, UNIHT, UNIHG |
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オッセオタイトインプラント テーパード 承認番号：21800BZG10016000 |
NT3285, NT3210, NT3211, NT3213, NT3215, NT485, NT410, NT411, NT413, NT415, NT585, NT510, NT511, NT513, NT515, NT685, NT610, NT611, NT613, NT615, FNT3285, FNT3210, FNT3211, FNT3213, FNT3215, FNT485, FNT410, FNT411, FNT413, FNT415, FNT585, FNT510, FNT511, FNT513, FNT515, FNT685, FNT610, FNT611, FNT613, FNT615, |
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オッセオタイトインプラント パラレルウォールド 承認番号：21800BZG10016000 |
FOS307, FOS385, FOS310, FOS311, FOS313, FOS315, FOS407, FOS485, FOS410, FOS411, FOS413, FOS415, FOS507, FOS585, FOS510, FOS511, FOS513, FOS515, FOS607, FOS685, FOS610, FOS611, FOS613, FOS615, FOSM307, FOSM385, FOSM310, FOSM311, FOSM313, FOSM315, OSM385, OSM310, OSM311, OSM313, OSM315, OSM318, OSS385, OSS310, OSS311, OSS313, OSS315, OSS318, OSS320, OSS485, OSS410, OSS411, OSS413, OSS415, OSS418, OSS420, OSS507, OSS585, OSS510, OSS511, OSS513, OSS515, OSS518, OSS607, OSS685, OSS610, OSS611, OSS613, OSS615, OSS618, |
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エクスターナル用カバースクリュー等 承認番号：21800BZG10016000 |
MMCS1, CS275, CS375, CS500, CS600, GSH20, GSH30, GSH70, |
サーテンインターナルインプラントシステム
| 対象となる製品番号 | |
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サーテンインターナル用 アバットメントスクリュー 承認番号：22200BZI00005000 |
IUNIHT, IUNIHG |
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UCLAアバットメント ゴールド 承認番号：22200BZI00011000 |
IGUCA1C, IGUCA2C, IGUCA2T, IMUCG1C, IMUCG2C, IMUCG2T, IWGA51C, IWGA52C, IWGA52T, IWGA61C, IWGA62C, IWGA62T, |
コニカルアバットメント用パーツ
| 対象となる製品番号 | |
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コニカル、スタンダードアバットメント用シリンダー等 承認番号：21800BZG10017000 |
SGC34, SGC30, MCTC2, MCTC1, CNRG5, CNC30, CGC30, CC300, CAGC5 |
本件に関するお問い合わせは弊社営業担当社員、またはカスタマーサービスまでお願い致します。
（大阪）TEL: 0120-318-418
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