3iインプラントシステム 一部製品の出荷停止のお知らせ
2022年1月20日
お客様各位
ジンマー・バイオメット・デンタル合同会社
職務執行者社長 黒澤真幸
謹啓 平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび弊社で取扱いをしております下記の3iインプラントシステムの一部製品につきまして、薬事承認の更新調査の際に薬事上の手続きに不備があることが判明しましたため、該当する製品の自主回収の準備を開始いたしました。従いまして、2022年1月20日より下記にございます製品の出荷を停止いたしますことをお知らせ申し上げます。自主回収の実施につきましては改めてご案内いたします。このたびの件により、お客様各位には大変なご不便、ご迷惑をおかけしますことを心よりお詫び申し上げます。
現在弊社では、代替品手配および出荷再開に向けて急ぎ作業を進めており、こちらの進展がございましたら、改めてご連絡申し上げます。今回の出荷停止によりお客様および患者様の治療計画に大変なご迷惑をおかけいたしますこと、重ねてお詫び申し上げます。
謹白
記
【出荷停止となる3i製品】
エクスターナルインプラントシステム
| 対象となる製品番号 | |
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EPヒーリングアバットメント 承認番号：21800BZG10016000 |
MHA32, MHA33, MHA34, MHA36, THA42, THA43, THA44, THA46, THA48, THA52, THA53, THA54, THA56, THA58, THA63, THA64, THA66, THA68, THA73, THA74, THA76, THA78, WTH52, WTH53, WTH54, WTH56, WTH58, WTH562, WTH563, WTH564, WTH566, WTH568, WTH572, WTH573, WTH574, WTH576, WTH578, WTH62, WTH63, WTH64, WTH66, WTH68, WTH672, WTH673, WTH674, WTH676, WTH678, |
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Encode ヒーリングアバットメント 承認番号：21800BZG10016000 |
EHA343, EHA344, EHA346, EHA348, EHA353, EHA354, EHA356, EHA358, EHA443, EHA444, EHA446, EHA448, EHA453, EHA454, EHA456, EHA458, EHA463, EHA464, EHA466, EHA468, EHA473, EHA474, EHA476, EHA478, EHA553, EHA554, EHA556, EHA558, EHA563, EHA564, EHA566, EHA568, EHA573, EHA574, EHA576, EHA578, EHA663, EHA664, EHA666, EHA668, EHA673, EHA674, EHA676, EHA678, |
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チタンインプラント テンポラリーシリンダー 承認番号：21800BZG10016000 |
MMTCS1, ITCS41, ITCS42, WTCS51, WTCS52, WTCS61, WTCS62, |
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ジンジヒューポスト 0°、15° 承認番号：21800BZG10016000 |
MAP32G, MAP34G, APP452G, APP454G, APP462G, APP464G, APP472G, APP474G, WPP552G, WPP554G, WPP562G, WPP564G, WPP572G, WPP574G, WPP662G, WPP664G, WPP672G, WPP674G, MPAP32G, MPAP34G, PAP452G, PAP454G, PAP462G, PAP464G, PAP472G, PAP474G, PAP552G, PAP554G, PAP562G, PAP564G, PAP572G, PAP574G, PAP662G, PAP664G, PAP672G, PAP674G, |
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UCLAアバットメント ゴールド 承認番号：22200BZI00011000 |
GUCA2C, MUCG1C, MUCG2C, SGUCA1C, SWGA51C, SWGA61C, WGA52C, WGA62C, |
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エクスターナル用 アバットメントスクリュー 承認番号：22200BZI00005000 |
UNIST, UNISG, UNIHT, UNIHG |
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オッセオタイトインプラント テーパード 承認番号：21800BZG10016000 |
NT3285, NT3210, NT3211, NT3213, NT3215, NT485, NT410, NT411, NT413, NT415, NT585, NT510, NT511, NT513, NT515, NT685, NT610, NT611, NT613, NT615, FNT3285, FNT3210, FNT3211, FNT3213, FNT3215, FNT485, FNT410, FNT411, FNT413, FNT415, FNT585, FNT510, FNT511, FNT513, FNT515, FNT685, FNT610, FNT611, FNT613, FNT615, |
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オッセオタイトインプラント パラレルウォールド 承認番号：21800BZG10016000 |
FOS307, FOS385, FOS310, FOS311, FOS313, FOS315, FOS407, FOS485, FOS410, FOS411, FOS413, FOS415, FOS507, FOS585, FOS510, FOS511, FOS513, FOS515, FOS607, FOS685, FOS610, FOS611, FOS613, FOS615, FOSM307, FOSM385, FOSM310, FOSM311, FOSM313, FOSM315, OSM385, OSM310, OSM311, OSM313, OSM315, OSM318, OSS385, OSS310, OSS311, OSS313, OSS315, OSS318, OSS320, OSS485, OSS410, OSS411, OSS413, OSS415, OSS418, OSS420, OSS507, OSS585, OSS510, OSS511, OSS513, OSS515, OSS518, OSS607, OSS685, OSS610, OSS611, OSS613, OSS615, OSS618, |
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エクスターナル用カバースクリュー等 承認番号：21800BZG10016000 |
MMCS1, CS275, CS375, CS500, CS600, TS250, MHC33, GSH20, GSH30, GSH70, DRTH, DRAF |
サーテンインターナルインプラントシステム
| 対象となる製品番号 | |
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サーテンインターナル用 アバットメントスクリュー 承認番号：22200BZI00005000 |
IUNIHT, IUNIHG |
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UCLAアバットメント ゴールド 承認番号：22200BZI00011000 |
IGUCA1C, IGUCA2C, IGUCA2T, IMUCG1C, IMUCG2C, IMUCG2T, IWGA51C, IWGA52C, IWGA52T, IWGA61C, IWGA62C, IWGA62T, |
コニカルアバットメント用パーツ
| 対象となる製品番号 | |
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コニカル、スタンダードアバットメント用シリンダー等 承認番号：21800BZG10017000 |
TC300, SGC34, SGC30, MMTC1, MCTC2,MCTC1, CNRG5, CNC30, CGC30, CC300, CAGC5 |
本件に関するお問い合わせは弊社営業担当社員、またはカスタマーサービスまでお願い致します。
（大阪）TEL: 0120-318-418
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