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3iインプラントシステム 一部製品の出荷停止のお知らせ

2022年1月20日

 

お客様各位

ジンマー・バイオメット・デンタル合同会社

職務執行者社長 黒澤真幸

 

 

謹啓 平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

 

このたび弊社で取扱いをしております下記の3iインプラントシステムの一部製品につきまして、薬事承認の更新調査の際に薬事上の手続きに不備があることが判明しましたため、該当する製品の自主回収の準備を開始いたしました。従いまして、2022年1月20日より下記にございます製品の出荷を停止いたしますことをお知らせ申し上げます。自主回収の実施につきましては改めてご案内いたします。このたびの件により、お客様各位には大変なご不便、ご迷惑をおかけしますことを心よりお詫び申し上げます。

 

現在弊社では、代替品手配および出荷再開に向けて急ぎ作業を進めており、こちらの進展がございましたら、改めてご連絡申し上げます。今回の出荷停止によりお客様および患者様の治療計画に大変なご迷惑をおかけいたしますこと、重ねてお詫び申し上げます。 

謹白

【出荷停止となる3i製品】

 

エクスターナルインプラントシステム 

対象となる製品番号

EPヒーリングアバットメント

承認番号:21800BZG10016000

MHA32, MHA33, MHA34, MHA36, THA42, THA43, THA44, THA46, THA48, THA52, THA53, THA54, THA56, THA58, THA63, THA64, THA66, THA68, THA73, THA74, THA76, THA78, WTH52, WTH53, WTH54, WTH56, WTH58, WTH562, WTH563, WTH564, WTH566, WTH568, WTH572, WTH573, WTH574, WTH576, WTH578, WTH62, WTH63, WTH64, WTH66, WTH68, WTH672, WTH673, WTH674, WTH676, WTH678,

Encode ヒーリングアバットメント

承認番号:21800BZG10016000

EHA343, EHA344, EHA346, EHA348, EHA353, EHA354, EHA356, EHA358, EHA443, EHA444, EHA446, EHA448, EHA453, EHA454, EHA456, EHA458, EHA463, EHA464, EHA466, EHA468, EHA473, EHA474, EHA476, EHA478, EHA553, EHA554, EHA556, EHA558, EHA563, EHA564, EHA566, EHA568, EHA573, EHA574, EHA576, EHA578, EHA663, EHA664, EHA666, EHA668, EHA673, EHA674, EHA676, EHA678,

チタンインプラント

テンポラリーシリンダー

承認番号:21800BZG10016000

MMTCS1, ITCS41, ITCS42, WTCS51, WTCS52, WTCS61, WTCS62,

ジンジヒューポスト 0°、15°

承認番号:21800BZG10016000

MAP32G, MAP34G, APP452G, APP454G, APP462G, APP464G, APP472G, APP474G, WPP552G, WPP554G, WPP562G, WPP564G, WPP572G, WPP574G, WPP662G, WPP664G, WPP672G, WPP674G, MPAP32G, MPAP34G, PAP452G, PAP454G, PAP462G, PAP464G, PAP472G, PAP474G, PAP552G, PAP554G, PAP562G, PAP564G, PAP572G, PAP574G, PAP662G, PAP664G, PAP672G, PAP674G, 

UCLAアバットメント ゴールド

承認番号:22200BZI00011000

GUCA2C, MUCG1C, MUCG2C, SGUCA1C, SWGA51C, SWGA61C, WGA52C, WGA62C,

エクスターナル用

アバットメントスクリュー

承認番号:22200BZI00005000

 UNIST, UNISG, UNIHT, UNIHG

オッセオタイトインプラント

テーパード

承認番号:21800BZG10016000

NT3285, NT3210, NT3211, NT3213, NT3215, NT485, NT410, NT411, NT413, NT415, NT585, NT510, NT511, NT513, NT515, NT685, NT610, NT611, NT613, NT615, FNT3285, FNT3210, FNT3211, FNT3213, FNT3215, FNT485, FNT410, FNT411, FNT413, FNT415, FNT585, FNT510, FNT511, FNT513, FNT515, FNT685, FNT610, FNT611, FNT613, FNT615,

オッセオタイトインプラント

パラレルウォールド

承認番号:21800BZG10016000

FOS307, FOS385, FOS310, FOS311, FOS313, FOS315, FOS407, FOS485, FOS410, FOS411, FOS413, FOS415, FOS507, FOS585, FOS510, FOS511, FOS513, FOS515, FOS607, FOS685, FOS610, FOS611, FOS613, FOS615, FOSM307, FOSM385, FOSM310, FOSM311, FOSM313, FOSM315, OSM385, OSM310, OSM311, OSM313, OSM315, OSM318, OSS385, OSS310, OSS311, OSS313, OSS315, OSS318, OSS320, OSS485, OSS410, OSS411, OSS413, OSS415, OSS418, OSS420, OSS507, OSS585, OSS510, OSS511, OSS513, OSS515, OSS518, OSS607, OSS685, OSS610, OSS611, OSS613, OSS615, OSS618,

エクスターナル用カバースクリュー等

承認番号:21800BZG10016000

MMCS1, CS275, CS375, CS500, CS600, TS250, MHC33, GSH20, GSH30, GSH70, DRTH, DRAF

 

サーテンインターナルインプラントシステム

対象となる製品番号

サーテンインターナル用

アバットメントスクリュー

承認番号:22200BZI00005000

IUNIHT, IUNIHG

UCLAアバットメント ゴールド

承認番号:22200BZI00011000

IGUCA1C, IGUCA2C, IGUCA2T, IMUCG1C, IMUCG2C, IMUCG2T, IWGA51C, IWGA52C, IWGA52T, IWGA61C, IWGA62C, IWGA62T, 

 

コニカルアバットメント用パーツ

対象となる製品番号

コニカル、スタンダードアバットメント用シリンダー等

承認番号:21800BZG10017000

TC300, SGC34, SGC30, MMTC1, MCTC2,MCTC1, CNRG5, CNC30, CGC30, CC300, CAGC5

本件に関するお問い合わせは弊社営業担当社員、またはカスタマーサービスまでお願い致します。

(大阪)TEL: 0120-318-418

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